EN 17430 - Interview zur Einführung der neuen Norm für die Wirksamkeitsbewertung von Händedesinfektionsmitteln

Dr. Brill Institutes bietet neuen wichtigen Support für Hersteller von Handdesinfektionsmitteln

Mit der europaweiten Einführung der Norm EN 17430 wird die Wirksamkeitsbewertung für Händedesinfektionsmittel im medizinischen Bereich revolutioniert.

Herr Dr. Brill, was macht die neue Norm EN 17430 so wichtig?

Dr. Florian Brill: „Die Norm bedeutet einen Meilenstein in der Infektionsprävention bezüglich der Wirksamkeitsbewertung von Händedesinfektionsmitteln. Bislang wurde praxisnah nach der EN 1500 überprüft, ob diese Produkte gegen Bakterien wirken. Nun können die Produkte erstmals auch an Probanden gegen Viren getestet werden. Die Norm bringt damit ganz neue Anforderungen für Händedesinfektionsmittel mit sich. Viele Produkte auf dem Markt müssen nun nach der Norm geprüft werden. Für uns rundet dieses Prüfverfahren unsere Angebotspalette weiter ab."

Frau Dr. Paulmann, Ihr Laborteam in Bremen war für Dr. Brill Institutes an der Entwicklung der Norm beteiligt und übernimmt auch in Zukunft die Testung für Kunden. Was ist so besonders an dem neuen Testverfahren?

Dr. Dajana Paulmann: „Es ist eine Prüfung auf der nächsten Ebene. Getestet wird, ob die Desinfektionsmittelviruzide Wirksamkeit auf der Handoberfläche haben. Dafür werden sie jetzt an mindestens 18 Probanden getestet, deren Hände mit dem murinen Norovirus, mit dem sich nur Mäuse anstecken können, kontaminiert wurden. Bislang wurde die viruzide Wirkung nach der EN 14476 nur im Reagenzglas geprüft, was eben nicht sehr praxisnah ist, weil Hände eine komplexe Oberflächenstruktur aufweisen. Jeder auf dem Markt kennt die Norm EN 1500, mit der gegen Bakterien getestet wird. Die EN 17430 ist die Weiterentwicklung für den Test gegen Viren."

Für wie viele Unternehmen ist die neue Norm denn relevant?

Dr. Florian Brill: „Man kann davon ausgehen, dass zwischen 50 und 100 Hersteller in ganz Europa mit bis zu 1.000 Produkten die neuen Tests in Angriff nehmen müssen. Wer nicht testet, riskiert ein Downgrade im Wirksamkeitslevel. Dann kann es sein, dass Produkte nicht mehr im Krankenhausbereich eingesetzt werden, weil die viruzide Wirksamkeit nicht mehr nachgewiesen ist. Die Entwicklung dieser Norm hat schon vor etwa zehn Jahren angefangen. Wir waren die ganze Zeit mit beteiligt — sowohl in der experimentellen Entwicklung des Testverfahrens, als auch bei den Textentwürfen. Für diese Entwicklungsarbeiten gibt es kein Honorar. Aber die Kunden wissen, dass wir uns mit dem Thema bestens auskennen, weil wir uns langfristig damit auseinandergesetzt haben."

Auf welche Zeiträume für die Testverfahren müssen sich Kunden denn in der Regel einstellen?

Dr. Dajana Paulmann: „Die Unternehmen haben jetzt 18 Monate Zeit, ihre Produkte nach der neuen Norm testen zu lassen. Der Test ist aufwendig, dauert daher rund sechs bis acht Wochen. Wir bieten aber schon seit einiger Zeit ein Screeningverfahren an, das auch schon in Anspruch genommen wurde. Dies arbeitet mit fünf Probanden, dauert nur bis zu vier Wochen und liefert den Kunden einen ersten Eindruck, ob das Produkt die Anforderungen des neuen Testverfahrens erfüllt. Wer dann den ganzen Test im zweiten Schritt beauftragt, dem rechnen wir das Screeningverfahren natürlich dort mit an."

Ist Ihre Entwicklungsarbeit in diesem Bereich denn mit Veröffentlichung der Norm abgeschlossen?

Dr. Florian Brill: „Nein, wir bleiben auch weiter an dem Thema dran, um die Patientensicherheit bestmöglich abzusichern. Da für die neue Norm bislang nur mit dem murinen Norovirus geprüft wird, beschäftigen wir uns bereits mit der Erforschung weiterer Viren für diese praxisnahe Prüfung. Da gibt es auf jeden Fall ein weiteres Forschungsinteresse."