28. Oktober 2025
Ethanol im Fokus – wichtige regulatorische Entwicklungen für biozide Anwendungen
Nutzen Sie Biozidprodukte auf Ethanolbasis (CAS-Nr. 64-17-5)? Dann sollten Sie jetzt aufmerksam werden!
Biozidprodukte mit Ethanol als biozidem Wirkstoff profitieren derzeit noch von den nationalen Übergangsregelungen, die eine vereinfachte Vermarktung ermöglichen. In Deutschland sind beispielsweise entsprechende Produkte aktuell noch zulassungsfrei verkehrsfähig. Doch diese Situation könnte sich bald ändern. Ethanol wird bereits seit über 15 Jahren von der zuständigen griechischen Behörde für die Produktarten PT1, PT2 und PT4 bewertet. Als sog. „backlog-dossier“ fällt es noch unter die Übergangsbestimmungen der alten Biozid-Richtlinie (BPD, RL 98/8/EG).
Im Oktober 2024 kam die BPC Human Health Working Group zu dem Entschluss, dass Ethanol potenziell krebserzeugende und reproduktionstoxische Eigenschaften aufweist. Damit erfüllt der Wirkstoff die sogenannten „Ausschlusskriterien“ der Biozid-Verordnung (BPR, VO (EU) 528/2012) und gilt gemäß Artikel 10 Absatz 1 als Substitutionskandidat. Daraufhin wurde eine öffentliche Konsultation gestartet.
Öffentliche Konsultation und Entscheidungsfindung
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) führte vom 25. Februar bis zum 28. April 2025 eine öffentliche Konsultation durch, um Informationen zu möglichen Alternativen zu Ethanol und zu etwaigen Ausnahmeregelungen zu sammeln. Auf diese Aufforderung hin gingen bei der Behörde 365 Eingaben aus der Industrie, von Verbänden und Institutionen ein.
Die Stellungnahme des BPC wird Ende November 2025 erwartet. Die Entscheidung über die Genehmigung von Ethanol wird voraussichtlich frühestens im Frühjahr 2026 vom Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte, der aus Vertretern der Mitgliedsstaaten besteht, getroffen.
Was wären für Sie die nächsten Schritte?
Sollte die EU-Kommission Ethanol für die betroffenen Produktarten genehmigen, beginnt im Anschluss eine zweijährige Übergangsfrist. Das heißt aus aktueller Sicht, dass Hersteller „bestenfalls“ spätestens 2027/2028 ihre Produktdossiers bei der ECHA einreichen müssen, um kontinuierlich vermarktungsfähig zu bleiben.
Wenn Sie ethanolhaltige Produkte vertreiben und unsicher sind, welche Schritte jetzt notwendig sind, sind wir von Dr. Brill Regulatory Services Ihr verlässlicher Partner.
Wir unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Anforderungen zu verstehen, Handlungsoptionen zu bewerten und den gesamten Zulassungsprozess für Ihre betroffenen Produkte strategisch und effizient zu gestalten.
Wir planen die Gründung eines Konsortiums, um die Produktzulassung von ethanolischen Desinfektionsmitteln im europäischen Gesundheitswesen zu bündeln.
Bei Interesse sprechen Sie uns gerne an.
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