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30. März 2026
Sind Ihre Daten Konform? Neue ERA Guideline für Humanarzneimittel seit 2024 in Kraft
Seit September 2024 gilt die überarbeitete Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 – Corr.). Für Pharmaunternehmen bedeutet dies zusätzlichen Handlungsbedarf bei der Umweltrisikobewertung (ERA). Wir unterstützen Sie dabei – effizient, wissenschaftlich fundiert und stets auf dem neuesten regulatorischen Stand.   Unsere Leistungen für Pharmaunternehmen Systematische Literaturrecherche gemäß aktueller ERA-Guideline Gap-Analyse: Identifikation fehlender Studien & Datenlücken Bewertung und Durchführung von Phase I/II-ERA Unterstützung bei Behördenfragen Warum Dr. Brill Regulatory Services? Mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich Umweltrisikobewertung besitzt Heike Schimmelpfennig umfassende Expertise aus Industrie, Behörden und internationaler Regulierung – darunter 10+ Jahre bei der ECHA sowie Kooperationen mit der EMA. Sie profitieren von einer einzigartigen Kombination aus regulatorischem Know how, wissenschaftlicher Expertise und praktischer Dossier Erfahrung.   Sie möchten Ihre ERA Anforderungen sicher erfüllen? Wir unterstützen Sie vom ersten Screening bis zu vollständigen Bewertungsdokumenten – konform, effizient und strategisch.   Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch - hier: Kontakt.   Dr. Brill Regulatory Services – Ihr Partner für regulatorische Exzellenz im Pharma Umfeld

Wirksamkeitsprüfungen Desinfektionsmittel nach DIN EN 14885 | Konservierungsbelastungstests nach Pharm. Eur. 5.1.3 USP, ISO 11930 | Wirksamkeitsprüfungen Antifouling-Produkte nach ASTM D3623-78a und ASTM D6990-20 | In-vitro-Toxizitätsprüfungen nach ISO 10993-5, ISO 10993-23 | Validierung Aufbereitungsprozesse Medizinprodukte nach ISO 17664-1 und -2 | Wirksamkeitsprüfungen antimikrobielle und antivirale Oberflächen und treated articles nach ISO 22196, ISO 21702, ISO 20743 und ISO 18846 | Wirksamkeitsprüfungen Biofilmentfernung nach ASTM E2532 (CDC Reactor), ASTM 2799-12 (MBEC), ISO 85583-5 (flexible Endoskope) und nach Stürmer et al. (Wunde) | Prüfungen der Beständigkeit von Autoklimaanlagen gegen Biofilme | Materialprüfungen zur biogenen Schwefelsäurekorrosion | Untersuchungen zur mikrobiell beeinflussten Metallkorrosion | Durchführung von Forschungsprojekten | Wirksamkeitsprüfungen von Haushaltshygieneprodukten nach EN 17658 | Erarbeitung von Zulassungsunterlagen für Biozidprodukte