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Dr. Brill Institutes bietet neuen wichtigen Support für Hersteller von Handdesinfektionsmitteln

Mit der europaweiten Einführung der Norm EN 17430 wird die Wirksamkeitsbewertung für Händedesinfektionsmittel im medizinischen Bereich revolutioniert.

Herr Dr. Brill, was macht die neue Norm EN 17430 so wichtig?

Dr. Florian Brill: „Die Norm bedeutet einen Meilenstein in der Infektionsprävention bezüglich der Wirksamkeitsbewertung von Händedesinfektionsmitteln. Bislang wurde praxisnah nach der EN 1500 überprüft, ob diese Produkte gegen Bakterien wirken. Nun können die Produkte erstmals auch an Probanden gegen Viren getestet werden. Die Norm bringt damit ganz neue Anforderungen für Händedesinfektionsmittel mit sich. Viele Produkte auf dem Markt müssen nun nach der Norm geprüft werden. Für uns rundet dieses Prüfverfahren unsere Angebotspalette weiter ab."

Frau Dr. Paulmann, Ihr Laborteam in Bremen war für Dr. Brill Institutes an der Entwicklung der Norm beteiligt und übernimmt auch in Zukunft die Testung für Kunden. Was ist so besonders an dem neuen Testverfahren?

Dr. Dajana Paulmann: „Es ist eine Prüfung auf der nächsten Ebene. Getestet wird, ob die Desinfektionsmittelviruzide Wirksamkeit auf der Handoberfläche haben. Dafür werden sie jetzt an mindestens 18 Probanden getestet, deren Hände mit dem murinen Norovirus, mit dem sich nur Mäuse anstecken können, kontaminiert wurden. Bislang wurde die viruzide Wirkung nach der EN 14476 nur im Reagenzglas geprüft, was eben nicht sehr praxisnah ist, weil Hände eine komplexe Oberflächenstruktur aufweisen. Jeder auf dem Markt kennt die Norm EN 1500, mit der gegen Bakterien getestet wird. Die EN 17430 ist die Weiterentwicklung für den Test gegen Viren."

Für wie viele Unternehmen ist die neue Norm denn relevant?

Dr. Florian Brill: „Man kann davon ausgehen, dass zwischen 50 und 100 Hersteller in ganz Europa mit bis zu 1.000 Produkten die neuen Tests in Angriff nehmen müssen. Wer nicht testet, riskiert ein Downgrade im Wirksamkeitslevel. Dann kann es sein, dass Produkte nicht mehr im Krankenhausbereich eingesetzt werden, weil die viruzide Wirksamkeit nicht mehr nachgewiesen ist. Die Entwicklung dieser Norm hat schon vor etwa zehn Jahren angefangen. Wir waren die ganze Zeit mit beteiligt — sowohl in der experimentellen Entwicklung des Testverfahrens, als auch bei den Textentwürfen. Für diese Entwicklungsarbeiten gibt es kein Honorar. Aber die Kunden wissen, dass wir uns mit dem Thema bestens auskennen, weil wir uns langfristig damit auseinandergesetzt haben."

Auf welche Zeiträume für die Testverfahren müssen sich Kunden denn in der Regel einstellen?

Dr. Dajana Paulmann: „Die Unternehmen haben jetzt 18 Monate Zeit, ihre Produkte nach der neuen Norm testen zu lassen. Der Test ist aufwendig, dauert daher rund sechs bis acht Wochen. Wir bieten aber schon seit einiger Zeit ein Screeningverfahren an, das auch schon in Anspruch genommen wurde. Dies arbeitet mit fünf Probanden, dauert nur bis zu vier Wochen und liefert den Kunden einen ersten Eindruck, ob das Produkt die Anforderungen des neuen Testverfahrens erfüllt. Wer dann den ganzen Test im zweiten Schritt beauftragt, dem rechnen wir das Screeningverfahren natürlich dort mit an."

Ist Ihre Entwicklungsarbeit in diesem Bereich denn mit Veröffentlichung der Norm abgeschlossen?

Dr. Florian Brill: „Nein, wir bleiben auch weiter an dem Thema dran, um die Patientensicherheit bestmöglich abzusichern. Da für die neue Norm bislang nur mit dem murinen Norovirus geprüft wird, beschäftigen wir uns bereits mit der Erforschung weiterer Viren für diese praxisnahe Prüfung. Da gibt es auf jeden Fall ein weiteres Forschungsinteresse."

Heute begannen an unserer Hauptniederlassung im Hamburger Norden die ersten Möbelpacker mit der Arbeit. Dem Standort im schönen Stadtteil Hummelsbüttel bleiben wir natürlich treu, werden aber in unmittelbarer Nähe tolle neue Räumlichkeiten beziehen. Wir freuen uns schon sehr! Über weitere Neuigkeiten zum Umzug halten wir Sie natürlich auf dem Laufenden.

Im April 2024 wird unser Institut für Antifouling und Mikrobiologie bei der Sustainable Shipping Conference 2024, dem 6. Bremer Kongress für Nachhaltigkeit der Schifffahrt, mit einem Co-Vortrag mit dem Titel "Antifouling – Notwendigkeit und Perspektiven" vertreten sein. Vortragende: Dr. Burkard Watermann, LimnoMar, und Bernd Daehne, Dr. Brill + Partner GmbH Institut für Antifouling und Mikrobiologie; als Teil von Workshop 2: Biofouling. Der Kongress findet statt in Bremen am 22.-23. April 2024. Über Ihre Teilnahme würden wir uns sehr freuen! Alle Informationen zum Inhalt und für Ihre kostenlose Anmeldung finden Sie unter folgendem Link:
Sustainable Shipping Conference 2024

DR. BRILL INSTITUTES engagiert sich in mehreren Expertengruppen, um kontinuierlich zum wissenschaftlichen Know-how für die Patienten- und Umweltsicherheit beizutragen.

Im Februar nahm Dr. Florian H. H. Brill als Convenor der Arbeitsgruppe 5 an der hochrangigen CEN und CENELEC TC 216 Plenarsitzung mit dem Who is Who der Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln und Antiseptika in Lille teil, die von den Laboratoires Anios mit Sophie Loeffert-Frémiot ausgerichtet und von der Vorsitzenden Christine Roques geleitet wurde. Es wurden einige wichtige strategische Entscheidungen getroffen.

Im März nahm Dr. Florian H. H. Brill an der Sitzung der Arbeitsgruppe 3 des CEN TC 216 in Mailand teil. Er berichtete von seiner strategischen Arbeitsgruppe 5 sowie von den laufenden Projekten zur Entwicklung eines Phase 2 Stufe 2 Tests zur Flächendesinfektion mit mechanischer Einwirkung für WG 3 Anwendungen z. B. im Lebens- und Futtermittelbereich mit einem innovativen automatisierten Anwendungsverfahren.

Ebenfalls im März wird unsere Expertin für Flächendesinfektion, Anna Ulatowski, im deutschen Spiegelkomitee für die WG 2 und 3 über die Projekte zur Umwandlung der PAS 2424 in eine EN-Methode und ihre Entwicklung eines Phase 2 Stufe 2 Tests zur Flächendesinfektion mit mechanischer Einwirkung unter Verwendung eines automatisierten Anwendungsverfahrens berichten. Annas Methode zur besseren Standardisierung der Trocknung von Mikroorganismen wurde im Januar als Teil der neuen EN 13697 veröffentlicht.

In der brandneuen Publikation Wiegand et al. 2024 (International Wound Journal, im Druck) stellen wir Teile unserer Daten aus unserem InVitroWound-Projekt vor, das im Rahmen der BMBF-Förderung "Alternativen zu Tierversuchen" gefördert wurde. In Zusammenarbeit mit PD Dr. Cornelia Wiegand vom Universitätsklinikum Jena haben wir ein Infektionswundmodell auf Basis von künstlicher 3D-Haut entwickelt. In diesem Assay können wir antimikrobielle Wundbehandlungsmittel tierversuchsfrei auf ihre antimikrobielle Wirkung, Biokompatibilität und Heilungsfähigkeit testen. Dies ist ein Meilenstein für praxisnahe In-vitro-Tests mit neuen Endpunkten.

Wenn Sie Interesse an den Daten oder an der Durchführung solcher Studien haben, können Sie sich gerne an uns wenden.

UPDATE: Am 13. März 2024 wurde die Publikation "A standardized wound infection model for antimicrobial testing of wound dressings in vitro" veröffentlicht. Link: Hier

Mit der Publikation Konkol et al. wollten wir in Zusammenarbeit mit der Firma Henkel eine Methode zur Bewertung der Viruzidie von Haushaltswäsche in einer Waschmaschine im Labormaßstab (Rotawash) auf der Grundlage der EN 17658 entwickeln. Die Methode wurde von unserer gemeinsamen Doktorandin Justyna Konkol in Zusammenarbeit mit dem Henkel-Team unter der Leitung von Dr. Mirco Weide in Düsseldorf, unseren Dr. Brill Virus-Experten in Bremen Dr. Britta Becker und Dr. Dajana Paulmann sowie unserem Kooperationspartner Professor Dr. Eike Steinmann von der Ruhr-Universität Bochum, Professor Dr. Andreas Dotzauer von der Universität Bremen sowie unserer Dr. Brill + Prof. Bockmühl Laborleiterin Dr. Britta Brands aus Kleve entwickelt.
 
Mit diesem tollen Teamansatz sind wir nun in der Lage, Haushaltswaschmittel z. B. gegen Vaccinia und Norovirus zu testen. Wenn Sie Interesse oder Fragen haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Link zur Publikation: Hier

Vom 18.04. - 19.04.2024 können Sie von Expertinnen und Experten erfahren, welche Aspekte der Hygiene im Kontext der Medical Device Regulation MDR zu berücksichtigen sind. Zusammen mit NSF Prosystem, einem kompetenten Partner in der Medizintechnik, richtet DR. BRILL INSTITUTES ein Seminar zu diesem Thema aus. Wir schauen uns diverse Inhalte an, die beim Inverkehrbringen von aufbereiteten Medizinprodukten eine Rolle spielen, damit Sie ein verbessertes Verständnis für die Abläufe von Aufbereitungsvalidierungen haben. Wenn Sie also wiederaufbereitbare Medizinprodukte herstellen, Zulieferer für Hersteller von Medizinprodukten sind oder sich ganz allgemein im Kontext von Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs mit dem Thema beschäftigen, freuen wir uns, Sie nach einer Anmeldung unter dem folgenden Link in Hamburg begrüßen zu dürfen. Link: hier

Unser Institut für Antifouling und Mikrobiologie wird bei dem Webinar "Blauer Engel für Unterwasserbeschichtungen und andere Bewuchsschutzsysteme (DE-UZ 221)" durch Bernd Daehne als Vortragenden vertreten sein. Sein Thema: Vorstellung der Vergabekriterien „Wirksamkeit“. Das Webinar findet statt am 21. März 2024. Über Ihre Teilnahme würden wir uns sehr freuen! Alle Informationen zum Inhalt und für Ihre kostenlose Anmeldung finden Sie unter folgendem Link: Webinar Blauer Engel

Mit einem richtigen „Dreamteam“ kann Dr. Brill Institutes in Zukunft Kunden aus der Industrie einen eigenen Regulatory Service anbieten. Heike Schimmelpfennig und Dr. Gunnar Kleist bieten mit ihren jeweils zwei Jahrzehnten regulatorischer Erfahrung aus unterschiedlichen Bereichen in Industrie und Behörde einen 360-Grad-Blick für die Chemikalienprüfung und Zulassung von Bioziden (Aktivsubstanzen und Produkte).

„Mit unserem Erfahrungsschatz aus unterschiedlichen Blickwinkeln sind wir auf dem Markt einmalig“, erklärt Dr. Gunnar Kleist selbstbewusst. „Wir bieten den Kunden ein ganzheitliches Projektmanagement an, das je nach Verfahren vom ersten Kick-off-Meeting bis zur Zulassung fünf Jahre dauern kann.“ Dabei sind die beiden mehr als vertrauenswürdige Sparringspartner in einem Prozess, der vom Kunden volle Transparenz und Ehrlichkeit abverlangt.

Durch seine jahrelange Erfahrung ist das Regulatory-Services-Team auch kurzfristig in der Lage, kritische Situation zu meistern, wenn sich Unternehmen mal im komplexen Europäischen Chemikalienrecht verirrt oder wichtige Fristen versäumt haben, was sich mitunter als existenzgefährdend entpuppen kann. Am liebsten gehen beide aber mit dem Kunden von Beginn des Prozesses an den Start, um genau solche Krisensituationen zu vermeiden.

„Wir sehen uns in unserer Aufgabe auch als Vermittler zwischen den Bedürfnissen der Industrie und den Erwartungen der Behörden“, sagt Heike Schimmelpfennig. „Wir wissen, was die Behörden wollen, kennen aber auch die Nöte der Industriekunden.“

Heike Schimmelpfennig hat jeweils zehn Jahre Erfahrung aus der Umweltrisikobewertung von Chemikalien in einem Beratungsunternehmen sowie in einer EU-Regulierungsbehörde gesammelt. Dr. Gunnar Kleist bringt seine ebenfalls über 20jährige Unternehmenserfahrung aus Industrieforschung, Prüfmethodenentwicklung und Regulatory Affairs mit ein. Ihre gemeinsame Kernkompetenz ist es, alle relevanten Infos aus der profunden Kenntnis der internen Unternehmensabläufe so in einen Zulassungsantrag einfließen zu lassen, dass ein reibungsloser und erfolgreicher Abschluss des gesamten Verfahrens gewährleistet ist.

Die Regulatory Services sind eine eigenständige Insel in der Dr. Brill-Familie, weil ihre Dienstleistung unabhängig vom Laborbetrieb gebucht werden kann. Die für die Produktzulassung benötigten Wirksamkeitstests können, müssen aber selbstverständlich nicht bei Dr. Brill + Partner beauftragt werden. Der kurze Draht zur Fachexpertise der angeschlossenen Prüflabore sowie die Möglichkeit der kurzfristigen Beauftragung zeitkritischer Datenpakete innerhalb des Verbunds kann aber ein entscheidendes Plus für den Kunden im Zulassungsverfahren sein.

Dr. Florian Brill, Owner und Managing Director von Dr. Brill Institutes fasst es zusammen: „Mit der Integration der Dr. Brill Regulatory Services GmbH in die Dr. Brill Institutes Gruppe haben wir einen entscheidenden neuen Baustein dazu gewonnen, der uns strategisch weiterbringen wird. Wir holen die regulatorische Expertise ins Haus. Ein großer Teil unserer Arbeit in den verschiedenen Laboratorien mündet zum Beispiel in einem Zulassungsdossier nach BPR, und nun können wir das liefern. Dr. Brill Regulatory Services ist der fehlende Baustein gewesen – und mit Gunnar und Heike haben wir zwei Superstars der Szene gewonnen. Die möchte ich in meinem Team haben und unsere Kunden auch. Ich freue mich sehr auf alles weitere.“

In den kommenden Wochen und Monaten wird sich das neue Team der Dr. Brill Regulatory Services den Kunden auf Konferenzen und Vorträgen präsentieren. Dr. Gunnar Kleist: „Es ist wichtig, dass die Kunden eine Vertrauensbasis zu uns aufbauen und auch merken, was uns ausmacht. Dass wir nichts nach Schema-F machen, sondern immer den Best Case im Sinne des Kunden kreieren. Als eher kleines Team schaffen wir mit unserer persönlichen Expertise, was wir versprechen!“

Wenn Sie nähere Informationen zu unserem neuen Service haben möchten, melden Sie sich gern bei Heike Schimmelpfennig (heike.schimmelpfennig@brillregulatory.com) oder Dr. Gunnar Kleist (gunnar.kleist@brillregulatory.com).

Im Rahmen des kostenfreien Online-Updates #14 zum Thema "Nachhaltige Hygiene" haben Sie die Möglichkeit, sich über wichtige Fragen zum Thema zu informieren und mit Experten aus Klinik, Forschung, Politik und Industrie auszutauschen. Das Online-Update ist eine Kooperationsveranstaltung mit DR. BRILL INSTITUTES, MedWiss4you und HIHeal. Alle Informationen zum Inhalt und für Ihre Anmeldung finden Sie unter folgenden Link:
#14 - Nachhaltige Hygiene

Im Verbund der Dr. Brill Institutes wurde jüngst die Dr. Brill Regulatory Service GmbH integriert. Damit eröffnen sich auch für die Hydrotox neue Perspektiven und Synergieeffekte.

Mit einem richtigen „Dreamteam“ bieten die Dr. Brill Institutes künftig Kunden aus der Industrie einen eigenen Regulatory Service an. Heike Schimmelpfennig und Dr. Gunnar Kleist bieten mit ihren jeweils zwei Jahrzehnten regulatorischer Erfahrung aus unterschiedlichen Bereichen in Industrie und Behörde einen 360-Grad-Blick für die Chemikalienprüfung und Zulassung von Bioziden (Aktivsubstanzen und Produkte). In Verknüpfung mit dem GLP-Labor der Hydrotox eröffnen sich hieraus auch neue Perspektiven in der Planung von Versuchen und der Bewertung der Ergebnissen. Weitere Informationen unter Dr. Brill Regulatory Services GmbH.

35 Jahre nach der Gründung der Hydrotox – Labor für Ökotoxikologie und Gewässerschutz GmbH, möchten wir Ihnen mitteilen, dass sich Herr Dr. Stefan Gartiser altersbedingt aus der Firma zurückziehen wird. Die sorgfältig vorbereitete Geschäftsübergabe fand im Januar 2024 ihren Abschluss, indem die Hydrotox GmbH von der Dr. Brill Institutes Gruppe mit Sitz in Hamburg übernommen wurde. Neuer Geschäftsführer der Hydrotox GmbH ist Herr Dr. Florian H. H. Brill, Ihr Ansprechpartner vor Ort bleibt weiterhin Herr Dr. Christoph Hafner, der weitreichende Vollmachten (Prokura) der Geschäftsführung hat.

Somit ist nun auch bei der Hydrotox der Generationswechsel eingeleitet, wobei sich im operativen Geschäft keine Änderungen für Sie als unser Kunde ergeben werden, da das gesamte Team der Hydrotox Sie auch in Zukunft in der gewohnten Zuverlässigkeit und am gewohnten Standort weiter betreuen wird.

Die Dr. Brill Institutes Gruppe ist eine mittelständische, familiengeführte Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Hamburg. Die Gruppe besteht aus verschiedenen Laboratorien wie dem Institut für Hygiene und Mikrobiologie und dem Institut für Antifouling und Biokorrosion und beschäftigt ca. 70 Mitarbeitende an verschiedenen Standorten in Deutschland. Durch die Integration der Hydrotox werden Synergieeffekte frei, indem Prozesse optimiert und verschlankt werden. Zudem kann die Dr. Brill Institutes Gruppe ihren Kunden ein erweitertes Produktportfolio von verschiedensten Laborleistungen bis hin zu regulatorischen Beratungsdienstleistung in der neuen Dr. Brill Regulatory Services GmbH anbieten. Weitere Informationen finden Sie unter www.brillinstitutes.com.

Wir freuen uns auf eine weitere erfolgreiche Zusammenarbeit!